New Wearable Detects Respiratory Exacerbations: Interview with Dr. Maria Artunduaga, CEO of Respira Labs

Laboratorios Respira, una empresa de tecnología médica con sede en California, creó el sensor Sylvee, un parche adhesivo que el usuario usa en la parte inferior de la caja torácica y que monitorea la salud respiratoria. El dispositivo funciona a través de resonancia acústica, por lo que emite un sonido en la cavidad torácica y analiza las vibraciones repetidas.

Los datos medidos proporcionan información sobre el volumen de aire pulmonar y se correlacionan con la cantidad de aire atrapado en los pulmones, lo que puede ofrecer una señal de advertencia de que es posible una exacerbación respiratoria. Dado que muchos pacientes con COVID-19 experimentan dificultad para respirar durante períodos prolongados después de que la infección inicial ha disminuido, este tipo de tecnología podría ser muy útil para monitorear la salud respiratoria.

Medgadget tuve la oportunidad de hablar con la Dra. Maria Artunduaga, fundadora y directora ejecutiva de Respira Labs, sobre el sensor Sylvee y cómo la tecnología está diseñada para ser utilizada.

Conn Hastings, Medgadget: Bríndenos una descripción general de las enfermedades respiratorias y su incidencia y consecuencias durante la pandemia de COVID-19 y más allá.

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Maria Artunduaga, Respira Labs: Los estadounidenses sufren una carga increíble con las enfermedades respiratorias. La EPOC (o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es la tercera causa principal de muerte en los EE. UU., Afecta a 30 millones de estadounidenses en la actualidad y mata a más de 150.000 personas al año en los EE. UU., Con un costo de $ 49 mil millones al año. El asma afecta a 26 millones de estadounidenses a un costo anual de más de $ 80 mil millones por año. Ingrese COVID-19, donde una sola hospitalización promedio cuesta $ 20,000. La infección por COVID-19 también puede causar daños a largo plazo en la función pulmonar.

Hasta el 43% de los pacientes hospitalizados con COVID-19 informan de disnea persistente (dificultad para respirar) hasta seis meses después del alta, y una proporción sustancial de ellos continúa sufriendo síntomas respiratorios durante mucho más tiempo. A día de hoy, hasta el 30% de los sobrevivientes de COVID-19 informan síntomas respiratorios a largo plazo, aproximadamente 11.5 millones de personas hasta la fecha en los EE. UU.

A partir de estas estadísticas, queda claro que si no se controlan o no se tratan, los síntomas respiratorios pueden provocar un daño pulmonar permanente y un deterioro progresivo de la función pulmonar.

Medgadget: ¿Cómo se monitorea actualmente a estos pacientes? ¿Son efectivas las técnicas de monitorización existentes para destacar las exacerbaciones respiratorias?

María Artunduaga: Los pacientes de hoy en día a menudo son monitoreados a través de PFT (pruebas de función pulmonar) realizadas en el consultorio de un especialista, así como otras herramientas de evaluación y cuestionarios que los pacientes pueden usar para monitorearse a sí mismos.

Hay muchos inconvenientes. Las PFT, por ejemplo, son difíciles para el paciente, ya que requieren soplar repetidamente y con fuerza o contener la respiración, y pueden tardar hasta dos horas en completarse. Varios accesorios de la prueba, como usar una pinza nasal y sentarse en un espacio cerrado y sellado con aire, también pueden causar incomodidad al paciente.

Otras herramientas de evaluación pulmonar utilizadas por los médicos incluyen costosas máquinas hospitalarias que incluyen pletismografía ($ 60,000 por máquina) y tomografías computarizadas ($ 2 millones por una nueva máquina), o estetoscopios con una precisión informada del 20 al 40 por ciento para detectar enfermedades respiratorias.

Cuando se trata de automonitorización, la simple oximetría de pulso en el hogar no es una opción adecuada, ya que solo mide el oxígeno en sangre, lo cual es informativo pero no concluyente. Si bien es cierto que pulseox aprobado por la FDA debe tener una precisión muy buena, muchos pacientes compran dispositivos más baratos listos para usar, lo que hace que los números sean difíciles de confiar. Más importante aún, la indicación real de la FDA es medir O2 mientras que todavía. La precisión del dispositivo se mide cuando las personas no se mueven, pero una vez que lo hace, la relación ruido / señal cambia drásticamente y los números ya no son tan buenos.

Como resultado, hoy los médicos no tienen opciones para monitorear en tiempo real la condición del paciente. A menudo recurren a cuestionarios para diagnosticar las exacerbaciones respiratorias, que pasan por alto hasta el 50% de las crisis, lo que aumenta las hospitalizaciones y la mortalidad. En resumen, hay ni una sola tecnología hoy que puede diagnosticar exacerbaciones en tiempo real con precisión de grado clínico y que puede demostrar resultados estadísticamente significativos en una gran población.

Medgadget: ¿Qué consecuencias pueden tener las exacerbaciones respiratorias para los pacientes? ¿Por qué es importante el diagnóstico precoz?

María Artunduaga: Las exacerbaciones (o brotes) de la EPOC y otras afecciones respiratorias pueden ser mortales. Una exacerbación a menudo es causada por algo que el paciente puede no haber notado inicialmente (como una infección en las vías respiratorias) que conduce a hinchazón, acumulación de moco e inflamación, obstruyendo parcialmente las vías respiratorias. Los síntomas de las exacerbaciones incluyen dificultad para dormir, fatiga, dolores de cabeza y confusión, con niveles altos de dióxido de carbono y bajos niveles de oxígeno.

Los inhaladores, los esteroides y los antibióticos pueden ayudar inicialmente, y los proveedores médicos están de acuerdo en que obtener ayuda temprano es esencial. Cuando una exacerbación se vuelve grave, es necesaria la hospitalización. La recuperación de una exacerbación puede ser larga y es posible que los pacientes nunca recuperen por completo las capacidades que tenían antes de que ocurriera la exacerbación. Además, los pacientes que han tenido una exacerbación en el pasado tienen más probabilidades de tener una en el futuro; de hecho, el 20% de las personas hospitalizadas por una exacerbación regresan al hospital durante el mes siguiente.

Ahora sabemos que un gran porcentaje de pacientes con COVID-19 experimentan síntomas respiratorios antes y después de su diagnóstico. Además, los pacientes hospitalizados por COVID-19 tienen un riesgo seis veces mayor de desarrollar posteriormente una nueva enfermedad respiratoria por la que deben ser re-hospitalizados.

Por el contrario, las personas con enfermedades respiratorias preexistentes (como EPOC y asma) ahora tienen un riesgo superior al promedio de exacerbar y recibir un tratamiento inadecuado porque la pandemia ha obligado a los hospitales a dar prioridad a los pacientes con COVID-19. Como resultado, la pandemia de COVID-19 ha aumentado la urgencia de una solución económica y confiable para el monitoreo remoto de la función pulmonar a gran escala.

El monitoreo remoto a largo plazo será clave para (1) apoyar la recuperación de los sobrevivientes de COVID-19, (2) alertar a las personas con enfermedades pulmonares crónicas sobre el deterioro repentino (3) permitir una intervención temprana para ambas poblaciones y (4) evaluar el efecto de intervenciones terapéuticas.

Desde el punto de vista epidemiológico, dicho seguimiento también será fundamental para predecir, detectar, prevenir o tratar las enfermedades respiratorias infecciosas emergentes y facilitar la planificación de la salud pública a largo plazo.

Desde un punto de vista científico, el seguimiento del paciente también proporcionará información sobre la biología básica de COVID-19 y el desarrollo de nuevas terapias.

Medgadget: Danos una descripción general del sensor Sylvee y cómo funciona.

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María Artunduaga: Sylvee es un sensor pulmonar adhesivo que se coloca en la parte inferior de la caja torácica del paciente. Utiliza parlantes y micrófonos integrados en un parche portátil para medir los cambios en la resonancia acústica como un indicador de los cambios en el volumen de aire pulmonar, la base de las pruebas de función pulmonar.

El atrapamiento de aire es un síntoma central y temprano del deterioro respiratorio. Desde su posición sobre los pulmones, Sylvee en realidad ‘inyecta’ ruido en el área pulmonar y luego mide el tipo de sonido que se produce. Como un golpe en un tambor, si hay aire atrapado en el pulmón, el sonido que emite difiere de la resonancia del sonido que se produce cuando el aire se expulsa por completo de los pulmones.

Junto con una aplicación, procesamiento de señales digitales (DSP) e IA, Sylvee ofrece resultados que pueden ser revisados ​​por neumólogos.

Medgadget: ¿Qué te inspiró a desarrollar este sensor respiratorio?

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María Artunduaga: Mi abuela, Sylvia, sufría de EPOC y tuvo una exacerbación de sus síntomas. No era muy buena para identificar que estaba empeorando.

Vengo de una familia de médicos y vivíamos a seis horas de ella. A pesar de llamarla a diario, no pudimos hacer el diagnóstico a tiempo, y cuando empeoró ya era demasiado tarde.

Tuvo que ser ingresada en la UCI y dos semanas después falleció por complicaciones, impulsadas por la ventilación invasiva y el hecho de que debido a su avanzada edad se infectó en el hospital.

Dejé mi carrera médica y me dediqué a idear Sylvee, que lleva el nombre de mi abuela, para que nadie más tenga que pasar por lo mismo.

Medgadget: ¿Qué parámetros puede medir el sensor y cómo se relacionan con la salud respiratoria y las decisiones clínicas?

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María Artunduaga: Los neumólogos y los médicos de atención primaria basan su diagnóstico y manejo de las afecciones respiratorias en el volumen pulmonar, la capacidad, las tasas de flujo y el aire atrapado medidos por pletismografía y tomografía computarizada combinados con información del paciente, síntomas e historial médico anterior.

Con Sylvee, actualmente estamos completando la validación clínica de nuestras firmas de resonancia acústica contra el estándar clínico. La investigación ha demostrado que los paneles de expertos podrían alcanzar un 77% de precisión al realizar un diagnóstico basado únicamente en las pruebas de función pulmonar (PFT) y la historia clínica. Esto presenta una oportunidad para la inteligencia artificial, que podría ayudar a disminuir el tiempo hasta el diagnóstico final, reducir la cantidad de pruebas necesarias y disminuir la cantidad de falsos negativos en la atención de la salud respiratoria.

Medgadget: ¿Cuáles son los próximos pasos de la tecnología en su camino hacia la adopción clínica?

María Artunduaga: Sabemos que el camino para la adopción clínica de nuevas tecnologías abarca muchos desafíos, pero haber identificado una clara necesidad insatisfecha nos facilita seguir adelante. El objetivo de la adopción clínica es hacer de Sylvee una tecnología de monitorización estándar para pacientes con dificultad pulmonar, en los EE. UU. Y en el extranjero, previniendo tantas exacerbaciones como podamos.

Nuestro equipo

Pude reunir un equipo de 17 y forjar tres asociaciones de investigación clínica aquí y en el extranjero. Los médicos (incluidos los neumólogos) han invertido en la empresa y nos están ayudando activamente a mejorar nuestra solución. Los pacientes también nos ayudan.

Soporte financiero

Contamos con el apoyo de NSF y NIH, así como cartas de apoyo valoradas en $ 25 millones en ingresos potenciales de compañías de tecnología médica, compañías de monitoreo remoto / telesalud, productos farmacéuticos y proveedores. También estamos en conversación con una agencia gubernamental para trabajar en un producto de respuesta a una pandemia.

Ensayos clínicos

Sylvee se encuentra actualmente en una etapa de prototipo adecuada para pruebas en humanos, y pronto estará lista para ser implementada en pruebas remotas con más de 100 sujetos de investigación. Respira Labs se ha fijado el objetivo de lograr un 90% de precisión en la medición del atrapamiento de aire mediante la realización de una gran prueba de más de 500 pacientes ubicados tanto en los EE. UU. Como a nivel internacional para fines de 2022.

Autorización de la FDA

Planeamos obtener la aprobación de la FDA (se espera dentro de los próximos 18 meses) y producir evidencia clínica sólida para impulsar la adopción clínica. Ya hemos comenzado conversaciones con la FDA y planeamos presentarnos para una designación de dispositivo innovador en 2022 que nos permitirá acelerar nuestro camino regulatorio y, finalmente, nos permitirá obtener un nuevo código CPT 3 para los algoritmos predictivos en tres años. Afortunadamente, existen códigos de Monitoreo Remoto de Pacientes (RPM) (Medicare) que dan cuenta del hardware, la transmisión remota de datos y el acceso a nuestra plataforma de análisis.

Lanzamiento al mercado

Anticipamos ingresos tempranos en 2023, ya sea a través de una autorización 510 (k) estándar para el dispositivo que se venderá a compañías de telemedicina y monitoreo remoto, o de compañías farmacéuticas, de tecnología médica o CRO que están realizando ensayos clínicos con pacientes respiratorios.

Como médico, sé que los pacientes y los médicos están ansiosos por una solución como la nuestra; es solo cuestión de tiempo, paciencia y financiación para llegar a donde necesitamos estar.

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Enlace: Página de inicio de Respira Labs…

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